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博雅生物申报的静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请获批准

发布时间:2021-12-30 11:34:53浏览人次:发布者:

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2021年12月29日,博雅生物制药千亿平台注册股份有限千亿平台注册 (以下简称“千亿平台注册 ”)收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP02122),千亿平台注册 申报的静注人免疫球蛋白(10%)(受理号:CXSL2101366)临床试验申请获批准。

本次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白(10%),千亿平台注册 已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。静注人免疫球蛋白(10%)是千亿平台注册 在现有静注人免疫球蛋白基础上,对生产工艺、配方等进行改进后的产品,在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。

目前,静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下:

千亿平台注册 本次获得静注人免疫球蛋白(10%)的《药物临床试验批准通知书》,有利于提高千亿平台注册 研发积极性,进一步加快千亿平台注册 在研产品的进度。

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